Uża l-informazzjoni u s-servizzi ta' NEJM Group biex tipprepara biex issir tabib, takkumula l-għarfien, tmexxi organizzazzjoni tal-kura tas-saħħa u tippromwovi l-iżvilupp tal-karriera tiegħek.
F'Jannar 2020, l-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti bdiet tikkunsidra r-rispons tal-Istati Uniti għal Covid-19.Fl-4 ta’ Frar, wara li ħabbru emerġenza tas-saħħa pubblika, bdejna nawtorizzaw testijiet biex jiġu djanjostikati infezzjonijiet attivi.F'emerġenza bħal din, l-FDA tista' tagħti awtorizzazzjoni għall-użu ta' emerġenza (EUA) għal prodotti mediċi bbażata fuq ir-reviżjoni ta' evidenza xjentifika.L-adozzjoni ta' standards aktar baxxi tal-EUA, aktar milli tistenna għal approvazzjoni sħiħa biex tinkiseb evidenza usa', tista' tħaffef il-veloċità tal-kisba ta' testijiet preċiżi.Wara li rrapportaw każijiet asintomatiċi, huwa ċar li rridu nadottaw strateġiji oħra biex nifhmu t-tixrid veru tas-SARS-CoV-2 madwar il-pajjiż.Matul it-tifqigħa tal-virus preċedenti, l-ittestjar seroloġiku (jiġifieri, l-antikorpi) ma sarx jew kellu użu limitat.Madankollu, f'dan il-każ, l-FDA tirrikonoxxi li l-iżgurar ta 'aċċess rapidu u adegwat għall-ittestjar seroloġiku fl-Istati Uniti jista' jippromwovi r-riċerka xjentifika u l-fehim ta 'Covid-19, u b'hekk jgħin biex jirrispondi lill-pajjiż.
L-ittestjar seroloġiku jista 'jiskopri r-rispons immuni adattiv tal-ġisem għal infezzjonijiet tal-passat.Għalhekk, l-ittestjar seroloġiku waħdu ma jistax jiddetermina jekk persuna hijiex attwalment infettata bis-SARS-CoV-2.Barra minn hekk, għalkemm l-esperjenza ta 'viruses oħra wriet li l-preżenza ta' antikorpi SARS-CoV-2 tista 'tikkonferixxi xi protezzjoni kontra infezzjoni mill-ġdid, ma nafux jekk hemmx xi antikorpi?Jew ċertu livell ta 'antikorpi?Ifisser li persuna għandha immunità għal infezzjoni mill-ġdid, u jekk iva, kemm se ddum din l-immunità?
Sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess bikri għall-ittestjar seroloġiku minn laboratorji u fornituri tal-kura tas-saħħa, l-FDA ħarġet linji gwida fis-16 ta 'Marzu. Il-linji gwida jippermettu lill-iżviluppaturi jippromwovu t-testijiet tagħhom mingħajr l-EUA.Sakemm it-test jgħaddi mill-verifika, huma jiġu nnotifikati.FDA, u r-rapport tat-test fih informazzjoni importanti dwar ir-restrizzjonijiet, inkluża dikjarazzjoni li t-test ma ġiex rivedut mill-FDA u r-riżultati ma jistgħux jintużaw biex jiġu djanjostikati jew esklużi infezzjonijiet.1
Dak iż-żmien, l-ittestjar seroloġiku ma kienx normalment użat fil-kura tal-pazjent.Aħna nimplimentaw miżuri protettivi oħra billi nirrestrinġu l-użu tiegħu għal-laboratorji akkreditati miċ-Ċentri tas-Servizzi tal-Medicare u tal-Medicaid biex iwettqu testijiet ta 'kumplessità għolja skont l-Emenda ta' Titjib tal-Laboratorju Kliniku (CLIA).Laboratorji bħal dawn għandhom persunal li speċifikament iqis il-prestazzjoni tat-test u jagħżel l-aħjar test għal skop partikolari.L-uffiċċji tal-iżviluppaturi li beħsiebhom jużaw testijiet seroloġiċi fid-dar jew fis-sit tal-kura (eż. tobba) (sakemm ma jkunux protetti miċ-ċertifikat CLIA tal-laboratorju) xorta jridu jissottomettu applikazzjoni għall-EUA u jkunu awtorizzati mill-FDA għall-ittestjar tagħhom.Qed nippjanaw li nirrevedu din il-politika wara li jkunu ġew awtorizzati diversi testijiet seroloġiċi.Madankollu, b'ħarsa b'lura, indunajna li l-politiki deskritti fil-linji gwida tagħna tas-16 ta 'Marzu kienu difettużi.
Sal-aħħar ta 'Marzu, 37 manifattur kummerċjali kienu nnotifikaw lill-FDA bl-introduzzjoni tagħhom ta' testijiet seroloġiċi fis-suq tal-Istati Uniti.L-FDA rċeviet it-talba tal-EUA għall-ittestjar seroloġiku u bdiet tawtorizza l-ewwel test f'April.Madankollu, kmieni f'April, l-uffiċjali tal-gvern bdew jistqarru l-effetti potenzjali ta 'dawn it-testijiet fuq il-ftuħ mill-ġdid tal-ekonomija u pprovdew assigurazzjoni għal użi li mhumiex appoġġjati mix-xjenza u li ma jissodisfawx il-limitazzjonijiet stabbiliti mill-FDA.Bħala riżultat, is-suq huwa mgħarraq b'testijiet seroloġiċi, li wħud minnhom għandhom riżultati ħżiena, u ħafna jinbiegħu b'modi li jikkontradixxu l-politiki tal-FDA.Sal-aħħar ta 'April, 164 manifattur kummerċjali kienu nnotifikaw lill-FDA li kienu wettqu testijiet seroloġiċi.Din is-serje ta 'avvenimenti hija differenti mill-esperjenza tagħna f'testijiet dijanjostiċi kummerċjalizzati.F'dan il-każ, ftit testijiet huma pprovduti taħt avviż;il-manifatturi normalment jippromwovu t-testijiet tagħhom stess minflok jelenkaw prodotti magħmula minn manifatturi oħra, normalment mhux tal-Istati Uniti, bħal ċerti testijiet seroloġiċi;talbiet u dejta foloz Hemm ħafna inqas każijiet ta’ tbagħbis.
Fis-17 ta 'April, l-FDA ħarġet ittra lill-fornituri tas-servizzi mediċi li tispjega li xi żviluppaturi kienu abbużaw mil-lista ta' notifika tal-kit tat-test seroloġiku biex b'mod falz jsostnu li t-testijiet tagħhom kienu ġew approvati jew awtorizzati mill-aġenzija.2 Għalkemm hemm aktar minn 200 żviluppatur ta’ reaġent tal-ittestjar seroloġiku, l-FDA volontarjament issottomettiet EUA jew qed tippjana li tissottometti EUA, għalhekk l-FDA bidlet il-politika tagħha fl-4 ta’ Mejju sabiex inkunu nistgħu nevalwaw il-bażi xjentifika tal-ittestjar kollu mqassam kummerċjali u nevalwaw l-effettività tagħha Sess.3 Mill-1 ta' Frar, 2021, l-FDA ikkanċellat il-ftehim.Lista ta' 225 test ġiet elenkata mill-websajt tagħna, inħarġu 15-il ittra ta' twissija, u nħarġu twissijiet ta' ksur ta' importazzjoni lil 88 kumpanija.
Fl-istess ħin, minn Marzu, l-FDA ilha tikkoopera mal-Istituti Nazzjonali tas-Saħħa (NIH), iċ-Ċentri għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard, u l-Aġenzija għar-Riċerka Avvanzata u l-Iżvilupp fil-Bijomediċina biex tgħin lill-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) tistabbilixxi l-abbiltà li tevalwa seroloġija.Biex tgħin tinforma d-deċiżjonijiet regolatorji tal-FDA dwar testijiet individwali (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation).It-tim ta 'evalwazzjoni immuntat minn NCI jikkonsisti fi 30 kampjun ta' serum pożittiv għall-antikorpi SARS-CoV-2 iffriżat u 80 kampjun ta' serum ffriżat negattiv għall-antikorpi u soluzzjoni ta' ċitrat glukożju antikoagulat formula A tal-plażma.Id-daqs u l-kompożizzjoni tal-panel intgħażlu biex jippermettu evalwazzjoni bbażata fil-laboratorju u biex jipprovdu stimi raġonevoli u intervalli ta 'kunfidenza għall-prestazzjoni tat-test taħt disponibbiltà limitata tal-kampjun.Dan ix-xogħol jimmarka l-ewwel darba li l-gvern federali wettaq awtovalutazzjoni biex jinforma lill-FDA bl-awtorizzazzjoni.Sussegwentement, l-Istituti Nazzjonali tas-Saħħa (NIH) użaw ir-relazzjoni tiegħu maċ-ċentru akkademiku biex iwettqu evalwazzjonijiet preliminari ta 'punti promettenti tal-punti tal-kura u testijiet dijanjostiċi tad-dar Covid-19 taħt il-programm RADx (Aċċelerazzjoni Dijanjostika Rapida) tiegħu.4
Preċedentement ddeskrijna l-esperjenza tagħna fit-testijiet dijanjostiċi tal-Covid-19.5 Fatti rilevanti u parteċipanti-u l-azzjonijiet tal-FDA?Is-sitwazzjoni tal-eżamijiet seroloġiċi hija wkoll differenti, u l-lezzjonijiet li tgħallimna huma wkoll differenti.
L-ewwel, l-esperjenza tagħna fl-ittestjar seroloġiku tenfasizza l-importanza ta 'awtorizzazzjoni indipendenti ta' prodotti mediċi fuq bażi xjentifika soda, u ma tippermettix li prodotti ta 'ttestjar mhux awtorizzati jidħlu fis-suq.Billi nkunu nafu dak li nafu issa, anke mingħajr ir-restrizzjonijiet li inizjalment imponejna, ma nkunux inħallu l-ittestjar seroloġiku mingħajr reviżjoni u awtorizzazzjoni tal-FDA.Għalkemm fatturi oħra jistgħu jikkawżaw għargħar ta 'prodotti mhux awtorizzati fis-suq, il-politika tagħna tas-16 ta' Marzu tippermetti li dan iseħħ.
It-tieni, bħala parti mill-pjan tat-tifqigħa, il-gvern federali għandu jikkoordina l-preparazzjoni ta 'programmi ta' riċerka pubbliċi-privati biex jindirizzaw kwistjonijiet epidemjoloġiċi relatati mat-trażmissjoni tal-mard u l-immunità fl-istadji bikrija ta 'tifqigħa.Sforz miftiehem jgħin biex jiġi żgurat li r-riċerka meħtieġa titwettaq fil-ħin, timminimizza d-duplikazzjoni tar-riċerka, u tagħmel użu sħiħ mir-riżorsi federali.
It-tielet, għandna nistabbilixxu l-abbiltà li nevalwaw il-prestazzjoni tat-test fi ħdan il-gvern federali jew f'isem il-gvern federali qabel it-tifqigħa, sabiex evalwazzjonijiet indipendenti jkunu jistgħu jitwettqu malajr matul it-tifqigħa.Il-kooperazzjoni tagħna mal-NCI wrietna l-valur ta’ dan l-approċċ.Flimkien mal-awtorizzazzjoni tal-FDA, din l-istrateġija tista 'tippermetti evalwazzjoni rapida u indipendenti tal-eżattezza tad-dijanjostika molekulari, testijiet antiġeni u seroloġiċi, u timminimizza l-ħtieġa għall-iżviluppaturi li jsibu kampjuni tal-pazjenti jew kampjuni kliniċi oħra biex jivvalidaw it-testijiet tagħhom, u b'hekk taċċellera L-użabilità ta' preċiża l-ittestjar huwa mtejjeb.Il-gvern federali għandu wkoll jikkunsidra li japplika dan il-metodu għal teknoloġiji użati barra mill-epidemija.Pereżempju, il-programm RADx ta 'NIH jista' jkompli u jespandi lil hinn minn Covid-19.Fit-tul, neħtieġu metodu komuni biex nivverifikaw id-disinn u l-prestazzjoni tat-test.
Ir-raba ', il-komunità xjentifika u medika għandha tifhem l-iskop u l-użu kliniku tal-ittestjar seroloġiku, u kif tuża r-riżultati tat-test b'mod xieraq biex tinforma l-kura tal-pazjent b'mod ġenerali.Bl-iżvilupp ta 'għarfien xjentifiku, edukazzjoni kontinwa hija essenzjali fi kwalunkwe rispons ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, speċjalment meta wieħed iqis li metodi ta 'ttestjar seroloġiku huma użati ħażin għad-dijanjosi, u nies b'rati baxxi ta' infezzjoni jistgħu jużaw metodu ta 'ttestjar wieħed.Se jkun hemm riżultati pożittivi foloz u immunità perċepita għall-infezzjoni.Il-metodi tal-ittestjar tagħna jeħtieġ li jiġu aġġornati u ggwidati b'mod kostanti minn xjenza affidabbli.
Fl-aħħar nett, il-partijiet kollha involuti fir-rispons għall-emerġenza tas-saħħa pubblika jeħtieġ li jiksbu informazzjoni aħjar aktar malajr.Hekk kif l-esperti mediċi qed jippruvaw malajr jifhmu kif Covid-19 jaffettwa lill-pazjenti u kif l-aħjar tittratta lill-pazjenti, l-FDA trid tadatta għal informazzjoni limitata u li tevolvi, speċjalment fl-istadji bikrija ta’ tifqigħa.L-istabbiliment ta' mekkaniżmi nazzjonali u internazzjonali sodi u kkoordinati biex tinġabar evidenza u tinġabar, jaqsmu u xxerred l-informazzjoni hija essenzjali biex tintemm il-pandemija attwali u tirrispondi għal emerġenzi futuri tas-saħħa pubblika.
B'ħarsa 'l quddiem, hekk kif tiżviluppa l-pandemija, l-FDA se tkompli tieħu miżuri biex tiżgura li testijiet tal-antikorpi preċiżi u affidabbli jiġu pprovduti fil-ħin biex jissodisfaw il-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika.
1. Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga.Il-politika għal testijiet dijanjostiċi għall-marda tal-koronavirus tal-2019 f'emerġenzi tas-saħħa pubblika.16 ta’ Marzu 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga.Ittra lill-fornituri tal-kura tas-saħħa dwar informazzjoni importanti dwar l-użu tas-seroloġija (antikorpi) biex jinstabu COVID-19.17 ta’ April 2020 (aġġornat fid-19 ta’ Ġunju 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 -ittra lil min jipprovdi l-kura tas-saħħa).
3. Shah A u ShurenJ.Tgħallem aktar dwar il-politika riveduta tal-FDA dwar l-ittestjar tal-antikorpi: Ipprijoritizza l-aċċess u l-eżattezza.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4 ta’ Mejju, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- aċċess-u-eżattezza).
4. Istituti Nazzjonali tas-Saħħa.Aċċelerazzjoni Dijanjostika Rapida (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Test dijanjostiku molekulari Covid-19 tgħallmu lezzjoni.Il-Ġurnal Ingliż tal-Mediċina 2020;383(17): e97-e97.
Ħin tal-post: Mar-10-2021