Fil-bidu tal-pandemija tal-COVID-19, l-interess fl-ossimetri tal-polz żdied.L-apparat jiddi raġġ ta 'dawl fuq il-ponot tas-swaba' biex jistma s-saturazzjoni tal-ossiġnu fid-demm.Il-konsumaturi jfittxu dawn l-apparati biex jiksbu mod kif jivvalutaw l-impatt tal-koronavirus fuq is-sistema respiratorja fi djarhom u biex jiksbu punti tad-dejta biex jipprovdu bażi għat-teħid ta’ deċiżjonijiet meta jfittxu servizzi mediċi.Instab li xi nies b'livelli baxxi ta 'ossiġnu bilkemm jieħdu n-nifs, li jżid mal-valur potenzjali tad-dejta.
Xi ossimetri tal-polz jinbiegħu bħala prodotti tas-saħħa ġenerali, oġġetti sportivi jew prodotti tal-avjazzjoni fil-forma ta 'OTC.L-ossimetru OTC mhuwiex adattat għal użu mediku u ma ġiex rivedut mill-FDA.Ossimetri tal-polz oħra jistgħu jitneħħew permezz tal-passaġġ 510(k) u jistgħu jiġu pprovduti bir-riċetta.Konsumaturi li jimmonitorjaw il-livelli ta 'ossiġnu tagħhom normalment jużaw ossimetri OTC.
It-tħassib dwar l-effett tal-pigmentazzjoni tal-ġilda fuq l-eżattezza tal-oximeters tal-polz jista 'jiġi ntraċċat lura għall-inqas għall-1980s.Fis-snin disgħin, ir-riċerkaturi ppubblikaw studji ta 'dipartiment ta' emerġenza u pazjenti tal-kura intensiva u ma sabu l-ebda rabta bejn il-pigmentazzjoni tal-ġilda u r-riżultati tal-ossimetrija tal-polz.Madankollu, studji bikrija u aktar tard ipproduċew data konfliġġenti.
COVID-19 u messaġġier reċenti ppubblikat fin-New England Journal of Medicine ġabu dan is-suġġett lura fil-fokus.Ittra min-NEJM tirrapporta analiżi li sabet li "pazjenti suwed għandhom kważi tliet darbiet il-frekwenza ta 'ipossimija moħbija f'pazjenti bojod, u l-ossimetri tal-polz ma jistgħux jiskopru din il-frekwenza."Inkluż Massachusetts D Senators inkluż Elizabeth Warren tal-Massa ċċitata data NEJM f'ittra;ix-xahar li għadda talbu lill-FDA biex tirrevedi r-rabta bejn il-pigmentazzjoni tal-ġilda u r-riżultati tal-ossimetru tal-polz.
F'avviż ta 'sikurezza nhar il-Ġimgħa, l-FDA ddikjarat li qed tevalwa l-letteratura dwar l-eżattezza tal-ossimetri tal-polz, "l-enfasi hija fuq l-evalwazzjoni ta' jekk nies b'ġilda aktar skura għandhomx preċiżjoni fqira tal-prodott."L-FDA qed tanalizza wkoll dejta ta' qabel it-tqegħid fis-suq u taħdem mal-manifatturi biex tevalwa evidenza oħra.Dan il-proċess jista' jwassal għal linji gwida riveduti dwar is-suġġett.Linji gwida eżistenti jirrakkomandaw li mill-inqas żewġ parteċipanti pigmentati skur jiġu inklużi fi provi kliniċi ta 'polz oximeters.
S'issa, l-azzjonijiet tal-FDA kienu limitati għal dikjarazzjonijiet dwar l-użu xieraq tal-polz oximeters.In-Newsletter tas-Sigurtà tal-FDA tiddeskrivi kif tikseb u tinterpreta l-qari.Ġeneralment, l-ossimetri tal-polz huma inqas preċiżi f'livelli baxxi ta 'ossiġnu fid-demm.L-FDA ddikjarat li qari ta '90% jista' jirrifletti numri attwali baxxi sa 86% u għoljin sa 94%.Il-firxa ta 'preċiżjoni tal-ossimetri tal-polz OTC li ma ġewx riveduti mill-FDA tista' tkun usa '.
Għexieren ta 'kumpaniji jikkompetu fis-suq tal-ossimetru tal-polz tal-preskrizzjoni.F'dawn l-aħħar snin, ħafna kumpaniji Ċiniżi kisbu liċenzji 510(k) biex jingħaqdu ma 'teknoloġiji mediċi oħra fis-suq, bħal Masimo u Smiths Medical.
Bil-popolarizzazzjoni tat-teknoloġija u l-kondiviżjoni tad-dejta, il-kura tas-saħħa tista 'taqleb għal aktar prevedibbiltà, u t-telemediċina se tiżviluppa, li tirriżulta f'metodi mediċi ġodda.Dan se jġiegħel lill-kumpaniji jinvestu aktar fiċ-ċibersigurtà.
L-aġenzija tiffoka fuq l-impatt tal-amalgamazzjonijiet fuq il-prezzijiet.Din l-istrateġija l-ġdida tista’ tagħtiha bażi legali oħra biex tiġi kkontestata l-kooperazzjoni.
Suġġetti involuti: għaqdiet u akkwisti, teknoloġija tal-informazzjoni medika, servizzi mediċi, poloz u regolamenti mediċi, assigurazzjoni medika, operazzjonijiet, eċċ.
Bil-popolarizzazzjoni tat-teknoloġija u l-kondiviżjoni tad-dejta, il-kura tas-saħħa tista 'taqleb għal aktar prevedibbiltà, u t-telemediċina se tiżviluppa, li tirriżulta f'metodi mediċi ġodda.Dan se jġiegħel lill-kumpaniji jinvestu aktar fiċ-ċibersigurtà.
L-aġenzija tiffoka fuq l-impatt tal-amalgamazzjonijiet fuq il-prezzijiet.Din l-istrateġija l-ġdida tista’ tagħtiha bażi legali oħra biex tiġi kkontestata l-kooperazzjoni.
Suġġetti involuti: għaqdiet u akkwisti, teknoloġija tal-informazzjoni medika, servizzi mediċi, poloz u regolamenti mediċi, assigurazzjoni medika, operazzjonijiet, eċċ.
Suġġetti involuti: għaqdiet u akkwisti, teknoloġija tal-informazzjoni medika, servizzi mediċi, poloz u regolamenti mediċi, assigurazzjoni medika, operazzjonijiet, eċċ.
Ħin tal-post: Mar-10-2021