F'komunikazzjoni reċenti tas-sigurtà mis-Senatur tal-Istati Uniti li titlob lill-aġenzija tirrevedi l-eżattezza tal-polz oximeters, l-FDA rrevediet l-eżattezza tal-aġenzija minħabba tħassib dwar differenzi etniċi possibbli fil-kejl tal-polz oximeter.
Hekk kif in-nies fittxew modi biex jimmonitorjaw l-istat respiratorju tagħhom fid-dar abbażi tat-theddida maħluqa mill-pandemija tal-koronavirus, l-ossimetri tal-polz li jistgħu jinxtraw bħala mediċini bir-riċetta u prodotti mingħajr riċetta qed jintużaw dejjem aktar.Għal żmien twil, din it-tendenza żiedet it-tħassib dwar ir-relazzjoni bejn il-pigmentazzjoni tal-ġilda u r-riżultati tal-ossimetru.
L-FDA wieġbet għal dan it-tħassib billi infurmat lill-pazjenti u lill-fornituri tal-kura tas-saħħa bil-limitazzjonijiet tal-apparat.L-aġenzija tħeġġeġ lin-nies biex isegwu l-bidliet fil-livelli tal-ossiġnu tagħhom matul iż-żmien, u biex jieħdu evidenza oħra minbarra d-dejta tal-ossimetru meta jieħdu deċiżjonijiet.
Fil-bidu tal-pandemija tal-COVID-19, l-interess fl-ossimetri tal-polz żdied.L-apparat jiddi raġġ ta 'dawl fuq il-ponot tas-swaba' biex jistma s-saturazzjoni tal-ossiġnu fid-demm.Il-konsumaturi jfittxu dawn l-apparati biex jiksbu mod kif jivvalutaw l-impatt tal-koronavirus fuq is-sistema respiratorja fi djarhom u biex jiksbu punti tad-dejta biex jipprovdu bażi għat-teħid ta’ deċiżjonijiet meta jfittxu servizzi mediċi.L-iskoperta li xi nies b'livelli baxxi ta 'ossiġnu bilkemm jieħdu n-nifs, li żżid mal-valur potenzjali tad-dejta.
Xi ossimetri tal-polz jinbiegħu bħala prodotti tas-saħħa ġenerali, oġġetti sportivi jew prodotti tal-avjazzjoni fil-forma ta 'OTC.L-ossimetru OTC mhuwiex adattat għal użu mediku u ma ġiex rivedut mill-FDA.Ossimetri tal-polz oħra jistgħu jitneħħew permezz tal-passaġġ 510(k) u jistgħu jiġu pprovduti bir-riċetta.Konsumaturi li jimmonitorjaw il-livelli ta 'ossiġnu tagħhom normalment jużaw ossimetri OTC.
It-tħassib dwar l-effett tal-pigmentazzjoni tal-ġilda fuq l-eżattezza tal-oximeters tal-polz jista 'jiġi ntraċċat lura għall-inqas għall-1980s.Fis-snin disgħin, ir-riċerkaturi ppubblikaw studji ta 'dipartiment ta' emerġenza u pazjenti tal-kura intensiva u ma sabu l-ebda rabta bejn il-pigmentazzjoni tal-ġilda u r-riżultati tal-ossimetrija tal-polz.Madankollu, studji bikrija u aktar tard ipproduċew data konfliġġenti.
COVID-19 u messaġġier reċenti ppubblikat fin-New England Journal of Medicine ġabu dan is-suġġett lura fil-fokus.Ittra min-NEJM tirrapporta analiżi li sabet li "pazjenti suwed għandhom kważi tliet darbiet il-frekwenza ta 'ipossimija moħbija f'pazjenti bojod, u l-ossimetri tal-polz ma jistgħux jiskopru din il-frekwenza."inklużi Elizabeth Waugh Senators inklużi Elizabeth Warren (D-Mass.) ikkwotaw data NEJM f'ittra x-xahar li għadda talbet lill-FDA biex tirrevedi r-rabta bejn il-pigmentazzjoni tal-ġilda u r-riżultati tal-oximeter tal-polz.
F'avviż ta 'sikurezza nhar il-Ġimgħa, l-FDA ddikjarat li qed tevalwa l-letteratura dwar l-eżattezza tal-polz oximeters, u "tiffoka fuq l-evalwazzjoni tal-letteratura dwar jekk in-nies b'ġilda aktar skura għandhomx preċiżjoni fqira tal-prodott."L-FDA qed tanalizza wkoll dejta ta' qabel it-tqegħid fis-suq u taħdem mal-manifatturi biex tevalwa evidenza oħra.Dan il-proċess jista' jwassal għal linji gwida riveduti dwar is-suġġett.Linji gwida eżistenti jirrakkomandaw li mill-inqas żewġ parteċipanti pigmentati skur jiġu inklużi fi provi kliniċi ta 'polz oximeters.
S'issa, l-azzjonijiet tal-FDA kienu limitati għal dikjarazzjonijiet dwar l-użu xieraq tal-polz oximeters.In-newsletter tas-sigurtà tal-FDA tiddeskrivi kif tikseb u tinterpreta l-qari.Ġeneralment, l-ossimetri tal-polz huma inqas preċiżi f'livelli baxxi ta 'ossiġnu fid-demm.L-FDA ddikjarat li qari ta '90% jista' jirrifletti numri attwali baxxi sa 86% u għoljin sa 94%.Il-firxa ta 'preċiżjoni tal-ossimetri tal-polz OTC li ma ġewx riveduti mill-FDA tista' tkun usa '.
Għexieren ta 'kumpaniji jikkompetu fis-suq tal-ossimetru tal-polz tal-preskrizzjoni.F'dawn l-aħħar snin, ħafna kumpaniji Ċiniżi kisbu liċenzji 510(k) biex jingħaqdu ma 'teknoloġiji mediċi oħra fis-suq, bħal Masimo u Smiths Medical.
Pazjenti bid-dijabete Dexcom u Insulet it-tnejn bassru t-tkabbir tan-negozju ta 'din is-sena u l-espansjoni tas-suq fid-diskorsi tagħhom.
Bil-qawmien tal-koronavirus u l-emerġenza ta 'razez aktar kontaġjużi, l-isfidi u l-opportunitajiet li jiffaċċja l-COVID-19 huma quddiem il-kumpaniji tal-apparat mediku u d-dijanjosi.
Pazjenti bid-dijabete Dexcom u Insulet it-tnejn bassru t-tkabbir tan-negozju ta 'din is-sena u l-espansjoni tas-suq fid-diskorsi tagħhom.
Bil-qawmien tal-koronavirus u l-emerġenza ta 'razez aktar kontaġjużi, l-isfidi u l-opportunitajiet li jiffaċċja l-COVID-19 huma quddiem il-kumpaniji tal-apparat mediku u d-dijanjosi.
Ħin tal-post: Mar-15-2021