Kuljum, il-kumpanija bbażata f’Pasadena, Kalifornja tibgħat tmien bastimenti tal-merkanzija li jġorru testijiet tal-koronavirus lejn ir-Renju Unit.
L-ogħla eżekuttiv tal-Innova Medical Group jittama li juża testijiet rapidi biex inaqqas l-infezzjonijiet eqreb tad-dar.Fl-agħar fażi tal-pandemija din ix-xitwa, l-isptarijiet fil-Kontea ta’ Los Angeles kienu mimlijin b’pazjenti, u n-numru ta’ mwiet laħaq rekord.
Madankollu, Innova ma ġietx awtorizzata mill-Food and Drug Administration tal-Istati Uniti biex tbigħ dawn il-prodotti tat-test fl-Istati Uniti.Minflok, ġettijiet mgħammra b'testijiet ittajru barra minn xtutna biex iservu l-"Qamar" fejn il-Prim Ministru Brittaniku Boris Johnson wettaq test fuq skala kbira.
Daniel Elliott, President u CEO ta 'Innova Medical Group, qal: "Jien xi ftit frustrat."“Naħseb li għamilna x-xogħol kollu li jista’ jsir, ix-xogħol li jrid isir, u x-xogħol li jeħtieġ li jiġi ttestjat permezz tal-proċess ta’ approvazzjoni.”
Għaddejja aktar riċerka biex tipprova l-eżattezza tat-test Innova, li jiswa inqas minn $5 u jista 'jwassal riżultati fi żmien 30 minuta.Elliott qal li riċerkaturi fl-Università ta 'Harvard, l-Università ta' Kalifornja, San Francisco u Colby College evalwaw it-test, u gruppi privati oħra ta 'riċerka qed iwettqu provi fuq nies b'sintomi ta' COVID-19 jew mingħajrhom.
L-esperti jgħidu li l-Istati Uniti jistgħu jespandu malajr il-provvista limitata ta 'prodotti tat-test fl-Istati Uniti u jżidu l-veloċità billi tawtorizzaw l-ittestjar rapidu tal-antiġen tal-karta (bħal dijanjosi Innova).L-avukati jgħidu li dawn it-testijiet huma orħos u eħfef biex jiġu manifatturati, u jistgħu jintużaw darbtejn sa tliet darbiet fil-ġimgħa biex jiskopru meta xi ħadd ikun infettiv u jista 'jxerred il-virus lil ħaddieħor.
Żvantaġġi: Meta mqabbel mat-test tal-laboratorju, l-eżattezza tat-test rapidu hija fqira, u t-test tal-laboratorju jieħu aktar żmien biex jitlesta, u l-ispiża hija 100 dollaru Amerikan jew aktar.
Mir-rebbiegħa li għaddiet, l-amministrazzjoni tal-President Joe Biden appoġġat iż-żewġ metodi - investiment f'testijiet ta 'antiġeni veloċi u rħas u reazzjoni tal-katina tal-polimerażi bbażata fil-laboratorju jew ittestjar tal-PCR.
Aktar kmieni dan ix-xahar, l-uffiċjali tal-gvern ħabbru li sitt fornituri mhux identifikati se jwasslu 61 miljun test malajr sal-aħħar tas-sajf.Il-Ministeru tad-Difiża laħaq ukoll ftehim ta’ $230 miljun ma’ Ellume ibbażat fl-Awstralja biex tiftaħ fabbrika fl-Istati Uniti biex twettaq 19-il miljun test tal-antiġen fix-xahar, li minnhom 8.5 miljun se jiġu pprovduti lill-gvern federali.
L-amministrazzjoni Biden ħabbret pjan ta '$ 1.6 biljun nhar l-Erbgħa biex issaħħaħ l-ittestjar fl-iskejjel u postijiet oħra, tipprovdi provvisti meħtieġa, u tinvesti fis-sekwenzjar tal-ġenoma biex tidentifika varjanti tal-koronavirus.
Madwar nofs il-flus se jintużaw biex jappoġġjaw il-produzzjoni domestika ta 'provvisti importanti tat-test, bħal pinen tal-plastik u kontenituri.Il-laboratorji ma jistgħux jiżguraw b'mod konsistenti s-sikurezza - meta l-kampjuni jintbagħtu lil laboratorji mgħammra tajjeb, il-lakuni fil-katina tal-provvista jistgħu jdewmu r-riżultati.Il-pjan ta 'pakkett ta' Biden jinkludi wkoll l-infiq tal-flus fuq il-materja prima meħtieġa għall-ittestjar rapidu tal-antiġeni.
Uffiċjali tal-Gvern jgħidu li din in-nefqa hija biżżejjed biex tissodisfa l-bżonnijiet tal-proġett pilota biex jintlaħqu l-bżonnijiet immedjati.Il-koordinatur tar-rispons COVID-19 Jeffrey Zients qal li l-Kungress jeħtieġ li jgħaddi l-pjan ta 'salvataġġ ta' Biden biex jiżgura li l-finanzjament jiġi rduppjat biex itejjeb il-kapaċitajiet tal-ittestjar u jitnaqqsu l-ispejjeż.
Id-distretti tal-iskola f’Seattle, Nashville, Tennessee, u Maine diġà qed jużaw testijiet rapidi biex jiskopru l-virus fost l-għalliema, l-istudenti u l-ġenituri.L-iskop tat-test rapidu huwa li ttaffi l-inkwiet tal-ftuħ mill-ġdid tal-iskola.
Carole Johnson, il-koordinatur tal-ittestjar tat-tim ta 'rispons COVID-19 tal-amministrazzjoni Biden, qalet: "Għandna bżonn firxa ta' għażliet hawn.""Dan jinkludi għażliet li huma faċli biex jintużaw, sempliċi u affordabbli."
L-avukati jgħidu li jekk ir-regolaturi federali jawtorizzaw kumpaniji li issa huma kapaċi jwettqu numru kbir ta 'testijiet, allura l-Istati Uniti jistgħu jagħmlu aktar testijiet.
Dr Michael Mina, epidemjologu fl-Università ta’ Harvard, ilu jwettaq testijiet bħal dawn.Huwa qal li l-ittestjar rapidu huwa "waħda mill-aqwa u l-aktar għodda qawwija fl-Amerika" għall-ġlieda kontra COVID-19.
Mina qalet: "Irridu nistennew sas-sajf biex nittestjaw lin-nies... dan huwa redikolu."
Taħt screening estensiv flimkien ma 'miżuri stretti ta' kwarantina, il-pajjiż Ewropew is-Slovakkja naqqas ir-rata ta 'infezzjoni bi kważi 60% fi żmien ġimgħa.
Ir-Renju Unit imbarka fuq programm ta’ skrining fuq skala kbira aktar ambizzjuż.Nediet programm pilota biex jevalwa t-test Innova f’Liverpool, iżda espandiet il-programm għall-pajjiż kollu.Ir-Renju Unit nieda programm ta’ screening aktar aggressiv, u ordna testijiet li jiswew aktar minn $1 biljun.
It-testijiet ta 'Innova diġà qed jintużaw f'20 pajjiż, u l-kumpanija qed tiżdied il-produzzjoni biex tissodisfa d-domanda.Elliott qal li ħafna mit-testijiet tal-kumpanija jsiru f'fabbrika fiċ-Ċina, iżda Innova fetħet fabbrika fi Brea, California, u dalwaqt se tiftaħ 350,000 f'Rancho Santa Margarita, California.Fabbrika tas-sieq kwadru.
Innova issa tista 'timmanifattura 15-il miljun kit tat-test kuljum.Il-kumpanija qed tippjana li tespandi l-ippakkjar tagħha għal 50 miljun sett kuljum fis-sajf.
Elliott qal: "Ħsejjes ħafna, iżda mhuwiex il-każ."In-nies iridu jittestjaw tliet darbiet fil-ġimgħa biex ikissru b'mod effettiv il-katina ta 'trażmissjoni.Hemm 7 biljun ruħ fid-dinja.”
Il-gvern Biden xtara aktar minn 60 miljun test, li mhux se jkunu jistgħu jappoġġjaw programmi ta 'screening fuq skala kbira fit-tul, speċjalment jekk l-iskejjel u l-kumpaniji jittestjaw lin-nies darbtejn jew tliet darbiet fil-ġimgħa.
Xi Demokratiċi talbu għal promozzjoni aktar attiva tal-iskrinjar tal-massa permezz ta’ testijiet rapidi.Ir-rappreżentanti tal-bejgħ tal-Istati Uniti Kim Schrier, Bill Foster, u Suzan DelBene ħeġġew lill-Aġent Kummissarju tal-FDA Janet Woodcock biex twettaq evalwazzjoni indipendenti tat-test rapidu biex "twitti t-triq għal testijiet tad-dar estensivi u rħas."
"Iċċekkja b'mod raġonevoli u kawt lill-president bl-addoċċ": Minkejja li ġie mlaqqam, il-President Joe Biden għadu jiġi ttestjat regolarment għal COVID-19
L-FDA pprovdiet awtorizzazzjoni ta 'emerġenza għal għexieren ta' testijiet bl-użu ta 'teknoloġiji differenti, li jintużaw f'laboratorji, istituzzjonijiet mediċi għal servizzi mediċi immedjati, u ttestjar fid-dar.
It-test Ellume ta '$30 huwa l-uniku test li jista' jintuża fid-dar mingħajr riċetta, ma jeħtieġx laboratorju, u jista 'jipprovdi riżultati fi żmien 15-il minuta.It-test tad-dar BinaxNow ta 'Abbott jeħtieġ rakkomandazzjoni minn fornitur tat-telemediċina.Testijiet oħra fid-dar jeħtieġu li n-nies jibagħtu kampjuni tal-bżieq jew tampuni nażali lil laboratorju estern.
Innova ssottomettiet dejta lill-FDA darbtejn, iżda għadha ma ġietx approvata.L-uffiċjali tal-kumpanija qalu li hekk kif il-prova klinika timxi 'l quddiem, se tissottometti aktar dejta fil-ġimgħat li ġejjin.
F'Lulju, l-FDA ħarġet dokument li jeħtieġ ittestjar fid-dar biex jidentifika b'mod korrett il-virus li jikkawża COVID-19 mill-inqas 90% tal-ħin.Madankollu, uffiċjal anzjan tal-FDA responsabbli għas-sorveljanza tal-ittestjar qal lill-USA Today li l-aġenzija se tikkunsidra l-ittestjar b'sensittività aktar baxxa - li tkejjel il-frekwenza li biha t-test jidentifika b'mod korrett il-virus.
Jeffrey Shuren, direttur taċ-Ċentru tal-FDA għat-Tagħmir u s-Saħħa Radjoloġika, qal li l-aġenzija approvat diversi testijiet tal-antiġeni fil-punt tal-kura u jistenna li aktar kumpaniji jfittxu awtorizzazzjoni għall-ittestjar fid-dar.
Shuren qal lil USA Today: "Mill-bidu, din hija l-pożizzjoni tagħna, u qed naħdmu ħafna biex nippromwovu aċċess għal testijiet effettivi.""Testijiet preċiżi u affidabbli speċjalment jagħmlu lin-nies Amerikani jħossuhom kunfidenti dwar dan."
Dr Patrick Godbey, Dekan tal-Kulleġġ Amerikan tal-Patologi, qal: “Kull tip ta’ eżami għandu l-iskop tiegħu, iżda jeħtieġ li jintuża b’mod korrett.”
"Il-poplu Amerikan għandu jifhem bis-sħiħ dan il-proċess": Il-gvernatur qal lill-President Joe Biden li jridu jsaħħu l-koordinazzjoni tal-vaċċin COVID u jirrapportaw iċ-ċarezza
Godbey jgħid li t-test rapidu tal-antiġen jaħdem tajjeb meta jintuża fuq persuna fi żmien ħames sa sebat ijiem mill-bidu tas-sintomi.Madankollu, meta jintuża għall-iskrinjar ta 'nies mingħajr sintomi, l-ittestjar ta' l-antiġenu x'aktarx ma jitlefx l-infezzjoni.
Testijiet orħos jistgħu jkunu aktar faċli biex jinkisbu, iżda huwa inkwetat li l-każijiet mitlufa jistgħu jintużaw bħala għodda ta 'screening mifruxa.Jekk jittestjaw riżultati negattivi ħażin, jista 'jagħti lin-nies sens falz ta' sigurtà.
Goldby, id-direttur tal-laboratorju taċ-Ċentru Mediku Reġjonali tax-Xlokk tal-Ġeorġja fi Brunswick, il-Ġeorġja, qal: “Int trid tibbilanċja l-ispiża ta’ (ttestjar) mal-ispiża ta’ telf ta’ persuna attiva u li tippermetti lil dik il-persuna tinteraġixxi ma’ ħaddieħor.”“Din hija tħassib reali.Jirriżulta mis-sensittività tat-test.”
Tim mill-Università ta' Oxford u l-laboratorju Porton Down tal-gvern wettqu riċerka estensiva dwar it-test rapidu ta' Innova fir-Renju Unit.
Fi studju mhux rivedut mill-pari ta 'ttestjar rapidu evalwat minn Innova u manifatturi oħra, it-tim ta' riċerka kkonkluda li l-ittestjar huwa "għażla attraenti għal ttestjar fuq skala kbira."Iżda r-riċerkaturi jgħidu li testijiet ta 'malajr għandhom jintużaw ta' spiss biex jevalwaw l-eżattezza u l-benefiċċji potenzjali.
L-istudju evalwa 8,951 test Innova mwettqa fuq pazjenti kliniċi, persunal mediku, persunal militari, u tfal tal-iskola.L-istudju sab li t-test ta 'Innova identifika b'mod korrett 78.8% tal-każijiet fil-grupp ta' kampjuni 198 meta mqabbel mat-test PCR ibbażat fuq il-laboratorju.Madankollu, għal kampjuni b'livelli ogħla ta 'virus, is-sensittività tal-metodu ta' skoperta tiżdied għal aktar minn 90%.L-istudju semma "evidenza li qed tiżdied" li n-nies b'tagħbijiet virali ogħla huma aktar infettivi.
Esperti oħra qalu li l-Istati Uniti għandha tbiddel l-istrateġija ta’ skoperta tagħha għal strateġija li tenfasizza l-iskrinjar permezz ta’ ttestjar rapidu biex tidentifika t-tifqigħat aktar malajr.
L-uffiċjali tas-saħħa jgħidu li l-koronavirus x'aktarx isir endemiku fil-ftit snin li ġejjin: xi jfisser?
F'kumment ippubblikat nhar l-Erbgħa minn The Lancet, Mina u riċerkaturi fl-Università ta 'Liverpool u Oxford iddikjaraw li studji reċenti fehmu ħażin is-sensittività tal-ittestjar rapidu tal-antiġeni.
Huma jemmnu li meta n-nies mhux probabbli li jxerrdu l-virus lil ħaddieħor, it-testijiet tal-PCR ibbażati fil-laboratorju jistgħu jiskopru frammenti tal-virus.Bħala riżultat, wara li jkunu ttestjati pożittivi fil-laboratorju, in-nies jibqgħu iżolati għal aktar żmien milli jeħtieġu.
Mina qalet li kif ir-regolaturi fl-Istati Uniti u pajjiżi oħra jinterpretaw id-dejta mill-programm tat-test rapidu tar-Renju Unit għandu "importanza globali kbira."
Mina qalet: "Nafu li l-poplu Amerikan irid dawn it-testijiet."“M'hemm l-ebda raġuni biex wieħed jaħseb li dan it-test huwa illegali.Dak miġnun.”
Ħin tal-post: Mar-15-2021